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圖像法顯微計數(shù)法不溶性微粒儀

簡要描述:圖像法顯微計數(shù)法不溶性微粒儀
藥典規(guī)定:按照中國藥典0903章節(jié)的要求,不溶性微粒的檢測有兩個方法,光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。

  • 產(chǎn)品型號:YH-MIP-0103型
  • 廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家
  • 更新時間:2024-11-26
  • 訪  問  量:1549

詳細(xì)介紹

品牌胤煌科技價格區(qū)間面議
產(chǎn)地類別國產(chǎn)應(yīng)用領(lǐng)域醫(yī)療衛(wèi)生,環(huán)保,化工,生物產(chǎn)業(yè),石油
  圖像法顯微計數(shù)法不溶性微粒儀
 
  
 
  2020年版0903章節(jié)不溶性微粒檢查法明確要求,靜脈注射用注射劑(溶液型注射劑、注射用無菌粉末、注射用濃溶液)及供靜脈注射用無菌原料藥均需按規(guī)定進(jìn)行不溶性微粒的大小及數(shù)量檢測。
 
  不溶性微粒檢查法包括兩種,分別是光阻法不溶性微粒檢查和顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查。當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時,應(yīng)采用顯微計數(shù)法進(jìn)行測定,并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。光阻法不適用于黏度過高和易析出結(jié)晶的制劑,也不適用于進(jìn)入傳感器時容易產(chǎn)生氣泡的注射劑。對于此類制劑需用顯微計數(shù)法進(jìn)行測定。
 
  
 
  常規(guī)顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查計數(shù),通過人眼觀察顯微鏡進(jìn)行人工計數(shù)。
 
  該操作的缺點是:
 
  1、無法避免人為因素導(dǎo)致計數(shù)的偏差,主觀性強(qiáng);
 
  2、俗話說眼睛是心靈的窗戶,人工計數(shù)對實驗員的集中度和眼睛直接觀察要求很高,長期觀察顯微鏡并進(jìn)行計數(shù)容易導(dǎo)致視力下降,并引發(fā)一些眼部疾??;
 
  3、由于人工計數(shù)的主觀因素,測試結(jié)果重復(fù)性差。
 
  胤煌科技自主研發(fā)生產(chǎn)的圖像法顯微計數(shù)法不溶性微粒儀(型號:YH-MIP-0103):
 
  1、計數(shù)環(huán)節(jié)無需人眼觀察,計算機(jī)直接按照藥典規(guī)定出具檢測分析報告;
 
  2、計數(shù)環(huán)節(jié)全部由計算機(jī)完成,測試結(jié)果重復(fù)性高,且可以自動進(jìn)行數(shù)據(jù)比較;
 
  3、全自動進(jìn)行濾膜全掃描,并進(jìn)行顆粒圖片分析,讓顆粒物無處遁行;
 
  4、可以區(qū)分顆粒形貌,判定該不溶性微粒是金屬還是纖維或是其他,鑒別不溶性微粒的來源(是外源還是內(nèi)生?),并在實驗或生產(chǎn)過程中加以控制或避免。
 
  設(shè)備構(gòu)成
 
  膜處理裝置
 
  顯微鏡主機(jī)
 
  全自動電動樣品臺
 
  圖像處理及操作軟件
 
  顯微鏡配置
 
  根據(jù)用戶要求配置
 
  奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。
 
  應(yīng)用領(lǐng)域
 
  應(yīng)用范圍:乳劑、脂質(zhì)體、滴眼劑、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑、無菌粉末、注射液、疫苗等
 
  執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
 
  中國藥典CP
 
  美國藥典 USP 788、USP 789
 
  歐洲藥典 EP
 
  英國藥典 BP2013
 
  日本藥典JP等
 
  特點
 
  直觀、形象、準(zhǔn)確、測試范圍寬以及自動識別、自動統(tǒng)計、自動標(biāo)定等特點; 避免激光法的產(chǎn)品缺陷,擴(kuò)展檢測范圍;
 
  YH-MIP-0103技術(shù)參數(shù)
 
  
 
  儀器型號:YH-MIP-0103
 
  測試范圍:1μm-500μm
 
  檢測原理:顯微計數(shù)法/靜態(tài)圖像法
 
  數(shù)字?jǐn)z像頭:600萬彩色高清攝像機(jī)
 
  放大倍率:50-1000倍
 
  最大分辨率:0.3μm
 
  物鏡:標(biāo)配5X、10X物鏡,選配20X、50X、100X物鏡
 
  觀察模式:明場/暗場
 
  分辨率:≥95%
 
  照明系統(tǒng):自動LED照明系統(tǒng)
 
  電動控制系統(tǒng):XYZ-三軸移動
 
  濾膜夾具:20mm/13mm
 
  環(huán)境溫度:5-50℃
 
  電源:220V
 
  軟件運(yùn)行環(huán)境:Windows10及以上
 
  電腦配置要求:CPU I7-11700F或以上配置,內(nèi)存32G,6G獨(dú)顯,硬盤2T+256SSD,IPS旋轉(zhuǎn)升降低藍(lán)光高分辨率顯示屏。
 
  
 
正確的顯微計數(shù)法圖片.jpg
 

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