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胤煌科技為何敢說(shuō)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀是一次檢測(cè)技術(shù)飛躍?

更新時(shí)間:2022-06-01      點(diǎn)擊次數(shù):758

胤煌科技為何敢說(shuō)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀是一次檢測(cè)技術(shù)飛躍?


       首先我們來(lái)了解一下顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀的實(shí)驗(yàn)原理:中國(guó)藥典2020版0903不溶性微粒檢查法:本法系用以檢查靜脈用注射劑(溶液型注射液、注射用無(wú)菌粉末、注射用濃溶液)及供靜脈注射用無(wú)菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量。本法包括光阻法和顯微計(jì)數(shù)法。當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測(cè)定時(shí),應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定,并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù)。

       光阻法不適用于黏度過(guò)高和易析出結(jié)晶的制劑,也不適用于進(jìn)入傳感器時(shí)容易產(chǎn)生氣泡的注射劑,此時(shí)就需要使用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行不溶性微粒檢查。

       而在胤煌科技自研的顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀上市以前,常規(guī)的不溶性微粒檢查通常依靠一臺(tái)顯微鏡加線紋尺的配置進(jìn)行人眼觀察。具體功能對(duì)比我將用列表的形式給您呈現(xiàn):

功能比較

常規(guī)顯微鏡計(jì)數(shù)

顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀

觀察方式

人眼觀察顯微鏡

相機(jī)抓拍顆粒照片

用時(shí)

很長(zhǎng)

較短

實(shí)驗(yàn)重復(fù)性

較低

很高

計(jì)數(shù)方式

人工+計(jì)數(shù)器計(jì)數(shù)

軟件自動(dòng)計(jì)數(shù)

實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性

較低

很高

顆粒粒徑判斷

不準(zhǔn)確

精確測(cè)量粒徑

操作員實(shí)驗(yàn)容忍度

無(wú)法容忍,棄之不用

極易接受,且實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確,可為研發(fā)生產(chǎn)過(guò)程存在的問(wèn)題提出可能原因

       常規(guī)顯微鏡計(jì)數(shù)由于全靠人眼觀察、人工計(jì)數(shù),無(wú)可避免的受到人為因素的影響,而導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確,且隨著藥典對(duì)不溶性微粒粒徑的要求愈發(fā)嚴(yán)格的情況下,人眼觀察計(jì)數(shù)的方式更加無(wú)法準(zhǔn)確呈現(xiàn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果。



       胤煌科技創(chuàng)始人及核心研發(fā)團(tuán)隊(duì)擁有多年微粒檢測(cè)行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn),深知注射劑研發(fā)生產(chǎn)過(guò)程不溶性微粒檢查的痛點(diǎn),經(jīng)過(guò)兩年的不斷試錯(cuò)和探索,終于研發(fā)出一臺(tái)可以自動(dòng)檢查注射劑不溶性微粒的儀器:顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀。



       該儀器一經(jīng)上市,就受到包括各地藥檢所在內(nèi)的各大機(jī)構(gòu)和研發(fā)企業(yè)的歡迎和認(rèn)可,廣泛應(yīng)用于mrna藥物研發(fā)、滴眼液及眼藥水研發(fā)、注射用蛋白液等行業(yè),且集聚了大量的應(yīng)用客戶。特別的作為藥物放行機(jī)構(gòu)的各地藥檢所的認(rèn)可,更是為胤煌科技的顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀正名。

       所以,胤煌科技敢說(shuō)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀是一次檢測(cè)技術(shù)飛躍。


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